Sundhed og life science
Fra FDA-veje til HIPAA og relationer til betalere guider vi sundhedsteknologi- og life science-virksomheder gennem det komplekse amerikanske sundhedsøkosystem.
I det amerikanske sundhedsvæsen afgør godkendelse og refusion forretningsgrundlaget
Et fremragende produkt er ikke nok her. Om du kan sælge i USA – og til hvilken pris – formes af, hvordan FDA klassificerer dig, om betalere vil refundere dig, og hvor lange indkøbscyklusserne på hospitaler og i sundhedssystemer er. Vi hjælper dig med at sekventere regulatorisk godkendelse, evidens og kommerciel strategi, så hver enkelt låser op for den næste i stedet for at bremse din lancering.
Her hjælper vi
FDA-veje: 510(k), PMA, De Novo
Afgør, hvilken FDA-vej der passer til dit device eller din diagnostik, og hvilken evidens hver vej kræver, før du kan markedsføre det.
HIPAA-compliance
Opbyg den privatlivs- og sikkerhedstilgang, som amerikanske udbydere og partnere kræver, før de vil røre beskyttede sundhedsoplysninger.
Betalerlandskabet
Kortlæg kommercielle og offentlige betalere, og forstå, hvem der faktisk betaler for det, du tilbyder.
Salgscyklusser på hospitaler og i sundhedssystemer
Planlæg efter lange, udvalgsstyrede indkøbsprocesser, value-analysis committees og de proof points, der flytter dem.
Reguleringer for digital sundhed
Naviger reglerne omkring software som medicinsk udstyr, telemedicin og fjernmonitorering af patienter.
Kliniske forsøg og refusion
Design amerikansk klinisk strategi og refusionsstrategi – fra kodning og dækning til den evidens, der understøtter begge.
Skal du bringe sundhedsinnovation til USA?
Lad os få din regulatoriske, kliniske og kommercielle vej til at forstærke hinanden.
Kontakt os